Наскоро бяха публикувани данни от международното многоцентрово електронно анкетно проучване относно COVID-19 ваксините при пациенти с автоимунни заболявания и лица без заболявания (COVID-19 Vaccination in Autoimmune Disease, CoVAD study).

България е сред 80-те страни, взели участие в проучването, като над 200 пациента и здрави лица са се включили в първата анкета и до момента над 160 човека във второто. Благодарим на всички участници, включително за споделяне на анкетата с близки, приятели и роднини.

Ако все още не сте попълнили анкетата, а имате желание, можете да го направите на тези линкове:

на български език: Проучване за ваксинация срещу COVID-19 при автоимунно заболяване (CoVAD)-2

на английски език: COVID-19 Vaccination in Autoimmune Disease (CoVAD)-2 Study

Всеки човек на възраст над 18 години, който няма ИЛИ има автоимунно заболяване (включително автоимунно заболяване на щитовидната жлеза, червата, хематологични или неврологични заболявания и ревматични заболявания) има право да попълни анкетата, независимо от ваксинационния си  статус. Можете да помолите членовете на семейството ви и други близки да участват в проучването като здрави контроли.

Бяха събрани данни за следните заболявания:

• Без автоимунно заболяване
• Анкилозиращ спондилит (AS)
• Болест на Крон или улцерозен колит (възпалително заболяване на червата/ IBD)
• Еозинофилен фасциит
• Хемолитична анемия / идиопатична тромбоцитопенична пурпура (ITP)
• Смесено заболяване на съединителната тъкан (MCTD)
• Морфея
• Множествена склероза (МС)
• Миастения гравис
• Миозит ИЛИ Антисинтетазен синдром
• Припокриващ се миозит с лупус или Sjögren или системна склероза или ревматоиден артрит
• Злокачествена анемия
• Ревматична полимиалгия (PMR)
• Псориатичен артрит
• Ревматоиден артрит (РА)
• Синдром на Sjogren
• Системен лупус еритематозус (лупус, SLE)
• Системна склероза (Склеродермия)
• Щитовидна жлеза (хипотиреоид или хипертиреоид)
• Диабет тип 1
• Недиференцирано заболяване на съединителната тъкан (UCTD)
• Васкулит
• Друго автоимунно заболяване

Благодарение на ценната подкрепа на всички участници, включително български пациенти с автоимунни заболявания и здрави контроли, първото проучване постигна огромен успех и ни помогна да отговорим на няколко въпроса относно краткосрочния профил на безопасност на ваксинацията срещу COVID-19 при пациенти с автоимунни заболявания спрямо лицата без такива заболявания.

Все още се събират данни за дългосрочната безопасност на ваксинацията срещу COVID-19, специфичните ефекти при уязвимите популации, включително бременни и кърмещи жени, смесването на ваксини, поставяне на бустерни дози, взаимодействие с лекарства, обострянията на заболяването след ваксинация и други. Второто прочуване ще помогне за оформяне на отговори на тези важни въпроси.

Можете да я попълните тук:  на български език: Проучване за ваксинация срещу COVID-19 при автоимунно заболяване (CoVAD)-2

и на английски език тук: COVID-19 Vaccination in Autoimmune Disease (CoVAD)-2 Study

Важно: Ако имате по-възрастен роднини, можете да му помогнете да я попълни на линка, отворен в инкогнито режим на Вашия браузър, който сте използвали, за да попълните Вашите отговори.

Попълването на анкетата отнема по-малко от седем минути. Вашите отговори се пазят поверителни и анонимни. Ще анализираме данните за публикуване в медицинско списание, за да обсъдим дългосрочните ефекти и безопасността на ваксината COVID-19.

Анкетата е достъпна на още езици:

Португалски: https://www.surveymonkey.com/r/957YL3B?lang=pt

Шведски: https://www.surveymonkey.com/r/957YL3B?lang=sv

Турски: https://www.surveymonkey.com/r/957YL3B?lang=tr

Важно: Моля, не забравяйте да пишете като страна България, за да сте регистрирани като български участници, независимо в коя страна пребивавате.

Следват преводи на резюметата и най-важните публикувани резултати от първо проучване:

Протокол на анкетното многоцентрово проучване за ваксинация срещу COVID-19 при пациенти с автоимунно заболяване (COVAD stuy)

Линк към оригиналната статия: COVID-19 vaccination in autoimmune disease (COVAD) survey protocol

Абстракт

Пандемията от COVID-19 продължава да бъде причина за безпрецедентно повишената и глобална заболяемост и смъртност. Докато ваксинацията срещу COVID-19 се очертава като единственото осезаемо решение за намаляване на неблагоприятния изход при инфектиране, колебанието за ваксиниране продължава да бъде пречка за постигане на високи нива на ваксинално покритие. Това представлява особен риск за пациентите с автоимунни заболявания. Те са група от хора, която е с повишен риск от хоспитализация и неблагоприятно протичане на COVID-19. Въпреки че има оскъдни данни за дългосрочна безопасност и ефикасност на ваксинацията срещу COVID-19 при пациенти с автоимунни заболявания, настоящите доказателства категорично показват, че ползите от ваксинацията надвишават рисковете от нежелани ефекти и обостряне на заболяването. Тук съобщаваме протокола от проучването COVID-19 ваксинация при автоимунни заболявания (COVAD).

Дизайн на проучването

Разработихме обширно електронно анкетно проучване, за да оценим безопасността на ваксините COVID-19 при идиопатични възпалителни миопатии и други автоимунни заболявания, както и при контроли без тези заболявания. Въпросникът беше проверен от международни експерти, тестван пилотно, валидиран и преведен на 18 езика, преди да бъде представен чрез платформата surveymonkey.com. Всеки превод на анкетата беше проверен от двама независими рецензенти на съответния език. Въпросите в анкетата бяха предназначени да оценят статуса (предишна инфекция с COVID-19), текущия статус на ваксинация и краткосрочните (в рамките на 1–2 седмици) и дългосрочните (1–12 месеца) нежелани лекарствени реакции след прилагане на ваксината.

Базовият въпросник включваше 36 въпроса, свързани с COVID-19 и автоимунни възпалителни заболявания, обхващащи няколко области, включително предишна инфекция с COVID-19 (n  = 5), статус на ваксинация  (n  = 5), краткосрочни незначителни и тежки неблагоприятни ефекти (n  = 2), диагноза и текущо състояние на симптомите (n  = 11), функционално състояние (n  = 3), история на лечението (n  = 6) и демографски данни (n = 4). Петнадесет въпроса бяха с множествен избор, изискващи единична опция за отговор, докато девет въпроса можеха да имат няколко избрани опции за отговор, три въпроса изискваха отговор от падащ списък, два въпроса бяха зададени на респондентите за конкретна дата, два въпроса по скала за самоотчитане, два въпроси с по пет компонента, всеки, който трябваше да бъде докладван по 5-степенна скала на Likert, и два изискваха данни за контакт за последващи действия. Изборите, приключени в 24 въпроса с опция „друг (моля, посочете)“ бяха използвани при 13 въпроса. Международна група от 110 ревматолози, интернисти, невролози и имунолози от над 80 здравни центъра в над 50 страни проведе електронното проучване със своите пациенти и членове на техните семейства, които не са с автоимунни възпалителни заболявани. Проучването беше разпространено също в платформите на социалните медии (напр. WhatsApp, Facebook и Instagram) и сред членовете на онлайн групи за подкрепа на пациенти по целия свят. Анкетата стартира през първата половина на 2021 г. и беше отворена до 31 декември 2021 г. Към август 2021 г. бяха натрупани 16 327 отговора.

Изводи и заключение

Целта на изследването беше да се съберат данни за непосредствените рискове от нежелани събития, краткосрочни и дългосрочни странични ефекти, активиране или обостряне на автоимунното заболяване, както и да се проследят специфичните уязвими групи лица (пациенти с имунодефицити, бременни и кърмещи жени). Пандемията на COVID-19 доведе до увеличаване на пропастта в общуването между медицинските специалисти и пациентите и е наложително да се разберат гледните точки на пациентите, събрани в това анкетно проучване. И накрая, изводите от това проучване могат да бъдат използвани за разработване на насоки за семействата на пациенти с автоимунни заболявания как да се справят с тази уникална ситуация, да се подобрят грижите и качеството на живот сред хората, страдащи от автоимунни ревматични възпалителни заболявания, като същевременно се предпазват от непосредствени рискове от заразяване с COVID-19.

Колебание за ваксинация при пациенти с автоимунни заболявания: Данни от проучването COVAD – писмо до редактора

Vaccine hesitancy in patients with autoimmune diseases: Data from the coronavirus disease-2019 vaccination in autoimmune diseases study

Настоящите данни показват, че пациентите със системни автоимунни ревматични заболявания са изложени на повишен риск от тежко протичане вследствие на боледуване от COVID-19. Това подчертава важността на ваксинацията срещу COVID-19 при тази група пациенти. Въпреки това, високата степен на колебание дали да се ваксинират продължава да бъде пречка за постигане на високо ваксинационно покритие при пациентите с автоимунни заболявания.

Изключването на пациенти с автоимунни възпалителни заболявания от изпитванията за ваксините срещу COVID-19 неизбежно доведе до пропуски в доказателствата за дългосрочната безопасност и ефикасност на ваксинацията срещу COVID-19. Това не е изненадващо, имайки предвид страховете на лекуващи лекари и пациенти от обостряне на заболяването и неблагоприятни ефекти, свързани с ваксинацията при уязвима група пациенти, което увеличава колебанията относно ваксината.

Проучването COVAD е дългосрочно текущо глобално електронно анкетно проучване при пациенти с автоимунни заболявания с цел оценка на безопасността на ваксината COVID-19 при тези пациенти. Въпросите от анкетата взимат предвид предишна инфекция с COVID-19 и текущия статус на ваксинация, включително причините да не се ваксинират. Етичното одобрение за проучването е получено от Комитета по институционална етика на Следдипломния институт по медицински науки Санджай Ганди, Индия.

Резултати

Към август 2021 г. проучването COVAD е натрупало над 16 327 отговора с пълни отговори от 5868 пациенти с автоимунни заболявания и 5034 лица без такива заболявания от 29 държави. Това го прави една от най-големите международни бази данни с информация относно ефектите от ваксинацията срещу COVID-19 при тази група пациенти, с широко представителство на лица от различни региони и етноси.

В първоначалните резултати от текущото проучване наблюдавахме висока степен на колебание относно ваксината при общо 16 327 респонденти.

От 2426 (14,86%) респонденти, които не са получили никакви дози от ваксината COVID-19, 16,94% (411) съобщават, че няма да си поставят ваксината поради дългосрочни опасения за безопасността или други страхове, а 27,45% (666) посочват, че планират да изчакат докато се натрупат повече данни за безопасността на ваксината, преди да си я поставят.

Това показва нежелание за поставяне на ваксината въпреки наличността й и при липса на каквито и да било медицински препоръки срещу ваксинацията. Тези резултати са сравними при пациенти с автоимунни заболявания и лицата без.

Другите причини, които попълнилите анкетата посочват като причина да не си поставят ваксината, е липсата й в някои части на света (32,0%), планиране на ваксинация на по-късна дата с цел изчакване (11,67%) и отлагане на ваксинация поради скорошния COVID-19 инфекция (7,3%).

Някои пациенти също съобщават, че не си поставят ваксината, защото така са били посъветвани от лекуващия си лекар (5,4%).

Приблизително половината анкетирани, които не са си поставили никаква доза от ваксините срещу COVID-19, споделят опасенията си относно липсата на данни за нейната дългосрочна безопасност и опасения от забавени неблагоприятни ефекти.

Подобни модели на колебание във връзка с ваксината срещу COVID-19 се появиха в други проучвания. В скорошно международно проучване за клъстерен анализ на 1258 пациенти с автоимунни заболявания, публикувано през май 2021 г., над 40% от пациентите съобщават, че не желаят да си поставят ваксината. Интересно е, че преобладаващите разлики между групите пациенти, които биха си поставили ваксината и тези, които не биха, не са свързани със страха от инфекция с COVID-19 или някакво състояние на слабост, а със специфични опасения относно ваксинацията. Те включват използването на новата технология за иРНК ваксина, липса на дългосрочни данни за безопасност и потенциални рискове, свързани с фармацевтичните компании.

В проучването Vaccinations Against COVID-19, което включва 1266 пациенти с автоимунни заболявания и 265 здравни специалисти от 56 страни, опасенията относно профила на неблагоприятните ефекти на иРНК ваксините срещу SARS-CoV-2 бяха идентифицирани като основна причина, водеща до колебание за поставяне на ваксина.

Над половината от пациентите с ревматични и мускулно-скелетни заболявания не са сигурни или не желаят да си поставят ваксините срещу COVID-19 иРНК поради оскъдните данни до момента.

Подобни резултати бяха получени от скорошно проучване, базирано на интервю, включващо 280 пациенти с автоимунни възпалителни заболявания, 46% от които не желаят да се ваксинират, главно поради страх, свързан с неблагоприятните ефекти на ваксината и влошаване на заболяването.

Въпреки това, само 35% от ваксинираните лица са имали леки нежелани реакции (треска/главоболие/миалгия).

Интересно е, че пациентите с автоимунни заболявания са имали по-малко нежелани ефекти от здравите контроли, като по-тежки реакции са наблюдавани само при един пациент.

Резултатите от последните международни проучвания показват, че рискът от тежки нежелани реакции или обостряне на заболяването след ваксинация е незначителен.

От данните от Регистъра за ваксинации срещу COVID-19 на Европейската лига срещу ревматизъм (EULAR) са съобщени само 5%, а тежки обостряния на заболяването при 1,2% от пациентите с ревматични заболявания.

В проучването „Ваксинация срещу COVID-19 при лупус“ е наблюдавано обостряне само при 3% от пациентите със системен лупус еритематозус. Подобно, в проучването за ваксинация срещу COVID-19 на Global Rheumatology Alliance, обостряне с продължителност най-малко 2 дни е докладвано само при 13,4% пациенти с ревматични болести, а нова или увеличена доза на лекарството след обостряне само при 4,6% от пациентите.

Неотдавнашно проучване за страничните ефекти след ваксинация при 325 възрастни с ревматични автоимунни заболявания (38% с реактивен артрит, 28% системен лупус еритематозус и 19% припокриващо се заболяване на съединителната тъкан), които са получили първата доза от SARS-CoV-2 mRNA ваксина (51 % Pfizer/BioNTech и 49% Moderna) в университета Джон Хопкинс в САЩ съобщават само за локални симптоми в мястото на поставяне на инжекцията, включващи болка, подуване и еритема при 89% от пациентите. Системни симптоми се съобщават при 69% от пациентите. Нито един от пациентите не е имал алергични реакции, изискващи епинефрин, и само 3% съобщават, че са се разболели от COVID-19 независимо, че са ваксинирани. Тези резултати са в съответствие с локалните и системни нежелани реакции, съобщени при изпитванията на ваксините. Тези резултати може би ще премахнат някои от опасенията относно страничните ефекти след ваксинация при пациенти с автоимунни ревматични възпалителни заболявания.

Това, което е важно да се има предвид, е, че потенциалният риск от обостряне на заболяване, свързано с ваксинацията срещу COVID-19 и нежелани ефекти, е далеч по-незначителен в сравнение с добре документираните рискове от тежко протичане на COVID-19 при хоспитализираните пациенти с автоимунни заболявания.

Ето защо и Американският колеж по ревматология (ACR), и EULAR силно препоръчват ваксинация срещу COVID-19 при пациенти с автоимунни ревматични заболявания.

Най-новите насоки на ACR относно ваксинацията срещу COVID-19 при пациенти с автоимунни заболявания постигат консенсус, а именно, че пациентите с автоимунни ревматични заболявания са изложени на по-висок риск от тежко протичане на COVID-19, риск от хоспитализация и по-тежко протичане в сравнение с общата популация, и препоръчват единодушно пациентите с автоимунни заболявания да си поставят ваксина срещу COVID-19.

Със сигурност има нужда от по-нататъшни изследвания за дългосрочната безопасност и ефикасност на ваксинацията срещу COVID-19 при пациенти с автоимунни заболявания. Надяваме се, че по-нататъшният анализ на голямата извадкова популация от базата данни на COVAD да проправи пътя за по-добро разбиране и по-нататъшно вникване в този аспект на пандемията. Въпреки това, настоящите доказателства категорично показват, че ваксинацията предлага директна защита на пациентите с автоимунни заболявания от тежко боледуване и смърт.

Оформи се също тенденцията, че има огромна необходимост от ефективна и последователна комуникация с пациенти със автоимунни ревматични заболявания, като се подчертава, че ползите от ваксинацията срещу COVID-19 далеч надвишават потенциалния риск от обостряне на заболяването и нежелани ефекти, повечето от които са леки и управляеми.

Необходимостта от споделяне на достоверна, основана на доказателства информация за безопасността и ефикасността на ваксините става все по-важна за противодействие на вълната от нарастващи движения против ваксинацията. Въпреки че се основават на погрешни хипотези и дезинформация, тези движения стават опасно популярни. Комуникацията и образованието чрез социалните медии могат да играят основна роля в ефективната борба с това разпространение на дезинформация.

Допълнителен принос за колебанието на ваксината при пациенти с автоимунни заболявания е колебанието сред лекуващите лекари и персонала на някои ваксинационни центрове, чиито изрази на несигурност по отношение на безопасността на ваксинацията засилват притесненията на пациентите.

Затова има спешна необходимост да се образоват здравните специалисти във всички страни относно безопасността на ваксинацията при пациентите с автоимунни заболявания, като се насърчават те да популяризират това послание сред пациентите, за които се гружат и проследяват. Това е особено важно, тъй като лекуващите лекари често са хората, ползващи се с най-голямо доверие от пациентите с автоимунни заболявания.

Проучване за ваксинация срещу COVID-19 при автоимунно заболяване (CoVAD): междинен анализ на безопасността при идиопатични възпалителни миопатии от голямо многоцентрово глобално проучване – представени резултати на конференция

COVID-19 Vaccination in Autoimmune Disease (CoVAD) Study: Interim Analysis of Safety in Idiopathic Inflammatory Myopathies from a Large Multicentre Global Survey

Абстракт

Няколкото ваксини срещу COVID-19 са демонстрирали ефикасност и безопасност срещу SARS-CoV-2 сред общото население. Въпреки благоприятния профила на безопасност на ваксините, все още има опасения относно активирането на анормални имунни отговори, сред които и автоимунни. Освен това данните за безопасността на ваксините при идиопатични възпалителни миопатии (ИВМ) и други системни автоимунни заболявания са доста ограничени. Целта ни беше да оценим безопасността на ваксините COVID-19 при пациенти с ИВМ в сравнение с пациенти с други автоимунни заболявания или здрави контроли, като използваме електронно проучване на пациенти, докладвано в световен мащаб от международно проучване CoVAD.

Методи: Разработихме обширно електронно анкетно проучване, за да оценим безопасността на ваксината COVID-19 при ИВМ и пациенти с други автоимунни заболявания или здрави контроли. Въпросникът беше пилотно тестван, валидиран и преведен на 15 езика, качен на платформата surveymonkey.com и проверен от международни експерти. Въпросите от анкетата са предназначени да оценят данни от предишна инфекция с COVID, текущ статус на ваксинация, краткосрочни (в рамките на една седмица), както и дългосрочни (1-12 месеца) нежелани лекарствени реакции (НЛР) след прилагане на ваксината. Ревматолози от >50 центъра проведоха електронното проучване на своите пациенти, както и на техните членове на семейството без автоимунни заболявания. В допълнение, проучването беше разпространено в социалните мрежи и членове на онлайн групи за подкрепа на пациенти по целия свят. Анализирахме данните от базовото проучване (февруари – май 2021 г.),

Резултати: Общо 7467 лица са взели участие в проучването на средна възраст 42,6 години, от които 71,4% са жени, 60,9% – кавказка раса, като повечето пациенти са от САЩ, Европейския съюз и Индия. Сред тези 5219 (69,9% от анкетираните) са били напълно ваксинирани, а 1540 (20.2%) не са ваксинирани, като най-честите причини са колебанието за безопасността на ваксината (657, 42.7%) и липсата на ваксина (534, 34.7%). Сред 5927 ваксинирани анкетирани, 979 (16.5%) са имали ИВМ, 2566 (43.3%) други автоимунни заболявания, а 2382 (40.1%) са били здрави контроли.

Респондентите с ИВМ са по-възрастни (средно 60 години) в сравнение с пациентите с автоимунни заболявания и контроли (съответно 42.6 и 34.7 години).

Общо 875 (15.3%) респонденти са съобщили за инфекция с COVID-19, със значително по-нисък дял на пациентите с ИВМ (76, 2.2%) в сравнение с тези с автоимунни възпалителни заболявания (403, 15.7%) и контролите (404, 16.9%), p < 0,0001. По-специално пациентите с ИВМ също са по-малко склонни да проявяват симптоми на COVID-19 в сравнение с пациентите с автоимунни заболявания и контролите, когато са се заразили [RR 0.6 (0.4-1.0), 0.4 (0.3-0.7)].

Като цяло, 51.0% от пациентите  ИВМ са имали някои леки до незначителни НЛР след ваксинация, като само 6.0% са получили по-тежки НЛР. Пациентите с ИВМ са еднакво предразположени към незначителни реакции в сравнение с контролите. Те обаче са по-податливи на анафилаксия, изразена диспнея и тежки обриви. Като цяло, ИВМ показва по-висока честота на по-тежки НЛР в сравнение с пациентите с други. Въпреки това, няма разлика в хоспитализациите между групите.

Заключение: пациентите с ИВМ са имали умерено увеличение на тежките НЛР 7 дни след ваксинацията в сравнение с контролите, както и спрямо пациентите с други автоимунни заболявания, въпреки че не са били свързани с нужда от  хоспитализация. Проучването продължава и ще има много по-голяма популация от пациенти и надлъжни резултати в бъдеще.

Какво предстои?

Проучването CoVAD в момента е в своята втора фаза. Все още се събират данни за дългосрочната безопасност на ваксинацията срещу COVID-19, специфичните ефекти при уязвимите популации, включително бременни и кърмещи жени, смесването на ваксини, поставяне на бустерни дози, взаимодействие с лекарства, обострянията на заболяването след ваксинация и други. Второто прочуване ще помогне за оформяне на отговори на тези важни въпроси.

Ако имате желание, можете да я попълните тук:

на български език: Проучване за ваксинация срещу COVID-19 при автоимунно заболяване (CoVAD)-2

и в оригинал:  COVID-19 Vaccination in Autoimmune Disease (CoVAD)-2 Study

Важно: Ако имате по-възрастен роднини, можете да му помогнете да я попълни на линка, отворен в инкогнито режим.

Попълването на анкетата отнема по-малко от седем минути. Вашите отговори се пазят поверителни и анонимни. Ще анализираме данните за публикуване в медицинско списание, за да обсъдим дългосрочните ефекти и безопасността на ваксината COVID-19.

Анкетата е достъпна на още езици:

Португалски: https://www.surveymonkey.com/r/957YL3B?lang=pt

Шведски: https://www.surveymonkey.com/r/957YL3B?lang=sv

Турски: https://www.surveymonkey.com/r/957YL3B?lang=tr

Моля, не забравяйте да пишете като страна България, за да бъдете регистрирани като български участници.

Можете да използвате и този QR код:

Ако имате въпроси, можете да се свържете с мен на: tsvelikova@medfac.mu-sofia.bg